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      生產醫用口罩和民用口罩需要辦理哪些資質?分別有哪些要求?

       2020-12-16        創匯空間         

        隨著疫情的發展,我國生產口罩的商家陡然增多,但真正具備此資質的企業占比較低,那生產口罩需要辦理哪些資質呢?創匯空間這里整理了一下,供大家參考

       

        非醫用口罩:

        1、非醫用口罩產品種類有哪些?

        答:目前,非醫用口罩類型有日常防護型口罩、呼吸防護用品口罩(簡稱為勞??谡?,如KN90、KN95等)。

        2、我國各類非醫用口罩產品質量標準有哪些規范?

        答:(1)日常防護型口罩:GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》

        由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會發布,是我國首個民用防護口罩國家標準,于2016年11月1日實施。該標準涉及口罩原料要求、結構要求、標簽標識要求、外觀要求等,主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、防護效果、呼氣吸氣阻力等指標等。

        該標準要求口罩應能安全牢固地護住口鼻,不應存在可觸及的銳利角和銳利邊緣,對甲醛、染料、微生物等可能會對人身體造成傷害的因素做了詳細規定,以保障公眾佩戴防護口罩時的安全性。

        (2)勞??谡郑篏B 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

        由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會公布,為全文強制性標準,于2006年12月1日實施。該標準所規定的防護對象包括各類顆粒物,既包括粉塵、煙、霧和微生物,還規定了呼吸防護用品的生產和技術規范,對防塵口罩的材料、結構、外觀、性能、過濾效率(阻塵率)、呼吸阻力、泄漏率、死腔、頭帶應承受的拉力、連接和連接部件應承受的軸向拉力、產品標識、包裝等都有嚴格要求。

        重要提示事項:GB 2626《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》的新標準GB 2626-2019將在2020年7月1日起正式執行。

        3、非醫用口罩的材料結構有哪些要求?

        (1)日常防護型口罩:口罩應能安全牢固地護住口、鼻。原材料不應使用再生料,含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質以及已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料,其他限制適用物質的殘留量應符合相關要求,無異味。相關內容詳見標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》要求。

        (2)勞??谡郑簞诒?谡值倪^濾性能比日常防護型口罩好,因此在選材及結構的設計上要更為嚴格。直接與面部接觸的材料、濾材對皮膚應無害;所有材料應具有足夠的強度,在正常使用壽命中不應出現破損或變形。相關內容詳見標準GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》要求。

       

        生產銷售醫用口罩需要辦哪些證照?

        1、生產非醫用口罩,對企業的生產環境有何要求?

        答:企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求,衛生指標包含:

        (1)裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m³;

        (2)工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m²;

        (3)工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手,并不得檢出致病菌;

        企業生產勞??谡謶獏⒄丈鲜鰳藴室蠡虿捎酶鼑栏竦男l生環境進行生產工作。

        2、企業生產經營非醫用口罩需要辦哪些證照?

        答:企業生產經營非醫用口罩必須取得合法有效的商事主體營業執照,經營范圍涉及口罩生產及銷售即可,不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證。

        3、企業生產非醫用口罩是否需要獲得工業產品許可證?

        答:2019年9月8日,國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄 加強事中事后監管的決定》,調整后繼續實施工業產品許可證管理共計10類產品,特種勞動防護用品不在我國工業產品許可證管理目錄內。因此,企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證,且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。

        在本次工業產品許可證目錄調整前,企業已取得特種勞動防護用品生產許可證的,在許可證有效期內且未注銷的,企業可根據實際需要決定是否在相關產品上標注生產許可證號。當特種勞動防護用品生產許可證期滿后,市場監督管理部門不再換發新的許可證,并禁止企業在相關產品上標注有效期滿的生產許可證號。

        非醫用口罩注意以上問題即可,而醫用口罩較為嚴格。

        4、醫用口罩屬于第幾類醫療器械?

        疫情中使用到的醫用口罩,根據《醫療器械分類目錄》,屬于國家二類醫療器械。而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩屬于第三類醫療器械管理。

        5、生產銷售醫用口罩需要辦哪些證照?

        根據《醫療器械監督管理條例》規定,從事第二類、第三類醫療器械生產的生產企業,需要取得《醫療器械生產許可證》以及《醫療器械注冊證》。需要注意的是,此類口罩也不是你想賣就能賣的,根據條例要求,從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

        非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》,僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液.

        也就是說,未進行備案的企業生產售賣醫用口罩也是違法的,如涉嫌超經營范圍生產售賣口罩,還構成違法經營,還面臨相應的行政處罰。

        生產銷售醫用口罩需要辦哪些證照?

        6、醫用口罩經營場所、倉庫面積有哪些要求?

        1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的,經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。

        2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。

        3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的,可不單獨設立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾,以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

        4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設倉庫,但應當有專柜存放。

        5. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置,且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。

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